近日，安徽博日生物醫(yī)藥有限公司輻照事業(yè)部傳來重磅喜訊 —— 其質(zhì)量管理體系成功通過 EN ISO13485:2016國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證，由國(guó)際權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu) TüV 萊茵（TüV Rheinland LGA Products GmbH）頒發(fā)認(rèn)證證書（注冊(cè)號(hào)：SX 2592808-1），認(rèn)證范圍涵蓋 “依據(jù) EN ISO11137-1:2015/A2:2019 標(biāo)準(zhǔn)提供一次性醫(yī)療器械輻照服務(wù)”。這標(biāo)志著博日輻照在醫(yī)療領(lǐng)域的質(zhì)量管理水平與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，為客戶提供更可靠、更安全的輻照服務(wù)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

關(guān)于 ISO13485：醫(yī)療領(lǐng)域的 “質(zhì)量通行證”

EN  ISO13485是專門針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，聚焦于醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)到服務(wù)的全流程質(zhì)量控制，對(duì)安全性、有效性和合規(guī)性提出了嚴(yán)苛要求。通過該認(rèn)證，意味著安徽博日醫(yī)藥輻照事業(yè)部的質(zhì)量管理體系完全滿足國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的高標(biāo)準(zhǔn)，能夠?yàn)橐淮涡葬t(yī)療器械等產(chǎn)品提供符合全球規(guī)范的輻照滅菌服務(wù)。

實(shí)力鑄就信賴：博日輻照的硬核底氣

安徽博日醫(yī)藥輻照事業(yè)部隸屬于杭州博日科技子公司，坐落于安徽銅陵義安區(qū)博日醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)。作為園區(qū)核心板塊之一，輻照中心自立項(xiàng)以來便以高標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃建設(shè)：

1.硬件設(shè)施領(lǐng)先：配備國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的BFT-V型 Co60輻照裝置，設(shè)計(jì)裝源量達(dá)400萬居里，采用自動(dòng)化輥鏈輸送系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)輻照均勻性與效率的雙重保障；

2.資質(zhì)齊全合規(guī)：已取得輻射安全許可證（國(guó)環(huán)輻證 [00537]），可合法使用Ⅰ類、Ⅴ類放射源，并擁有注冊(cè)核安全工程師、輻照安全持證人員等專業(yè)團(tuán)隊(duì)；

3.體系雙重保障：除ISO13485外，已于2025年2月通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，形成全方位質(zhì)量管控閉環(huán)。

目前，事業(yè)部已服務(wù)80余家客戶，業(yè)務(wù)覆蓋 SPF級(jí)無菌飼料、無菌包裝、食品、藥品等多個(gè)領(lǐng)域，其中年度百萬級(jí)客戶2家，憑借 “安全無殘留、高效低能耗” 的綠色輻照技術(shù)贏得市場(chǎng)廣泛認(rèn)可。

未來展望：持續(xù)升級(jí)，賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展

此次通過ISO13485認(rèn)證，是博日輻照發(fā)展歷程中的重要里程碑，更是新起點(diǎn)。據(jù)規(guī)劃，事業(yè)部將于2025年9月進(jìn)一步加源，預(yù)計(jì)年底源強(qiáng)達(dá)近百萬居里，為更大規(guī)模、更高標(biāo)準(zhǔn)的輻照需求提供支撐。

安徽博日醫(yī)藥將始終以 “Precisely Right” 為理念，依托國(guó)際一流的技術(shù)與管理體系，為醫(yī)療器械、食品、醫(yī)藥等行業(yè)提供更安全、更高效的輻照解決方案，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！